Epidiolex antagonista dell’epilessia verso normalizzazione dalla Food and Drug Administration?

Potrebbe essere il primo farmaco da Cannabis prescrivibile negli Usa. Epidiolex antagonista dell’epilessia verso normalizzazione dalla Food and Drug Administration?

Mentre in Italia c’è confusione e resta l’insufficienza sulla Cannabis Terapeutica e si litiga sulla Cannabis Light, negli Usa la FDA-Food and Drug Administration sembra proiettata verso l’approvazione del primo farmaco al CBD Cannabidiolo sul suolo americano: l’Epidiolex.

Ieri, 19 aprile, il Comitato consultivo della Fda, composto da esperti scientifici, ha approvato all’unanimità la raccomandazione per l’approvazione di questo farmaco che fa capo all’azienda biofarmaceutica GW Pharmaceuticals.

La stessa GW aveva commissionato un primo importante studio clinico (poi proseguito e ampliato) sugli effetti del CBD Cannabidiolo, componente fondamentale dell’Epidiolex, nella riduzione degli attacchi epilettici riguardanti la Sindrome di Lennox-Gastaut (cliccare qui per l’articolo).

Riduzione notevole delle crisi epilettiche, capacità più che evidente del farmaco nel deprimere gli effetti di questa grave e rara encefalopatia epilettica, studio condotto in 24 centri di sperimentazione tra Stati Uniti, Paesi Bassi e Polonia.

La GW Pharmaceuticals ha presentato domanda di autorizzazione all’utilizzo di questo farmaco anche all’Ema, l’Agenzia Europea per i Medicinali, sottolineandone l’utilità per le terapie aggiuntive nel trattamento delle sindromi di Dravet (DS) e di Lennox-Gastaut (LGS).

Epidiolex antagonista dell’epilessia verso normalizzazione dalla Food and Drug Administration: le motivazioni scatenanti

Estremamente convincenti per il Comitato consultivo Fda sono stati proprio i risultati dell’ampio studio commissionato dalla GW, tre analisi randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo e condotte su centinaia di pazienti: “I risultati statisticamente e clinicamente significativi di queste analisi – hanno sottolineato dall’Agenzia statunitense – forniscono una prova sostanziale sull’efficacia del CBD Cannabidiolo nel trattamento delle crisi associate a LGS e DS”.

Epidiolex antagonista dell’epilessia verso normalizzazione dalla Food and Drug Administration: le testimonianze

Senza contare le testimonianze rese al Comitato da genitori con bambini affetti dalle due sindromi, piccoli che hanno attacchi così violenti da arrivare a spezzarne le ossa.

“Non poteva andare fuori, non poteva fare niente di quello che fanno gli altri bambini” ha detto Stephen Carlin mentre mostrava i video di sua figlia, Zora, affetta da sindrome di Dravet: immagini con il piccolo corpo sconvolto dalle convulsioni.

Dopo aver ricevuto l’Epidiolex, ha proseguito Stephen, “i suoi attacchi sono passati da 40 – 50 al giorno a pochi o nessuno a settimana”.

Come sottolineano negli Stati uniti, comprese testate di primo livello come The New York Times, la componente principale del farmaco, il CBD Cannabidiolo, “lo rende diverso dalla marijuana medica consentita da un numero crescente di nazioni, preparati che vedono pazienti autorizzati a fumarla o a ingerirla per curare dolori cronici“, nausea e disturbi derivanti da un range preciso di malattie, sostenere malati di Aids contro la perdita di peso o dolori come conseguenza di terapie antitumorali, tanto per citare alcuni casi tra i tanti.

“Questo sviluppo nell’ambito della Fda è un elemento molto positivo anche perché sottolinea proprietà medicinali insite in alcuni cannabinoidi – ha dichiarato il dottor Igor Grant, direttore del Centro per la ricerca sulla Cannabis medicinale all’Università della California nella sede di San Diego – Posso dire che esistono altri cannabinoidi che hanno ulteriori capacità terapeutiche, ma esiste oggi ancora troppa poca ricerca in questo senso per poter arrivare a certezze”.

I “bersagli” principali dell’Epidiolex

Le sindromi di Dravet e di Lennox-Gastaut mettono a dura prova e in pericolo gli organismi dei malati: le crisi epilettiche sono numerose, spesso più volte al giorno anche con trattamenti basati sui farmaci già conosciuti, come sottolineato dalla stessa Food and Drug Administration.

I bambini colpiti da queste affezioni, che compaiono entro i 5 anni di età, sono particolarmente vulnerabili, compromettono lo sviluppo mentale e fisico portando anche alla morte.

Epidiolex antagonista dell’epilessia verso normalizzazione dalla Food and Drug Administration: altre opinioni sull’urgenza

“È molto importante avere trattamenti aggiuntivi per queste forme di epilessia perché è estremamente difficile controllare le manifestazioni di queste sindromi nei pazienti – ha rimarcato il dottor Jerzy P. Szaflarski, professore di Neurologia all’Università dell’Alabama, a Birmingham – Mi arrivano quotidianamente richieste sul CBD Cannabidiolo”.

Come ha sottolineato lo stesso The New York Times, l’Agenzia governativa Fda – Food and Drug Administration, non è vincolata nell’espressione del parere finale da quanto votato dal Comitato consultivo, ma ne segue spessissimo le raccomandazioni.

Bisogna vedere quindi se l’Epidiolex diventerà realmente il primo farmaco di questa classe nella storia statunitense.