Campania e Cannabis terapeutica, le pecche nella legge regionale e nei decreti dirigenziali ispirati al Documento Tecnico del Tavolo di Coordinamento

Campania e Cannabis Terapeutica, negli scorsi anni l’istituzione regionale ha emanato provvedimenti per dare veste a una legge e a successivi decreti dirigenziali che mettessero ordine nelle concessioni, utilizzo e relativa regolamentazione (link alla pagina web regionale).

Operazione non condivisa e non centrata, secondo l’avvocato Nicomede Di Michele (link a precedenti articoli che lo riguardano), figura ben nota per averne analizzato ogni aspetto e favorito lo sviluppo del mondo della Canapa industriale, alimentare, a scopo terapeutico.

“Fatta la legge, trovato l’inganno… ai danni del malato”, esordisce lapidario l’avvocato e in questo analizza al microscopio giuridico la Legge della Regione Campania 27 del 2016 sulla Cannabis terapeutica e il Documento Tecnico redatto dal Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della cannabis recepito e fatto proprio dai decreti dirigenziali della Giunta Regionale della Campania, il 123 del 21/5/2019 e il 158 del 12/6/2019.

Anticipando… manca chiarezza nello strumento giuridico, mentre sono presenti contraddizioni e mancanze

“La legge regionale della Campania 27 dell’8 agosto del 2016 – dice Di Michele – così come modificata dalla legge regionale 34/2016, recante “Disposizioni organizzative per l’erogazione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche nell’ambito del servizio sanitario regionale…”, non stabilisce per quali impieghi è prevista la rimborsabilità delle preparazioni magistrali prescritte dal medico“.

“Sin dalla sua formulazione, avvenuta nel gennaio del 2016 – prosegue il legale – allorquando la bozza venne consegnata nelle mani dell’onorevole Raffaele Topo in occasione del convegno sulla cannabis terapeutica promosso dall’Associazione Fracta Sativa UniCanapa e tenutosi al Dipartimento di Farmacia della Federico II di Napoli, gli obiettivi che si volevano raggiungere erano ben chiari”.

Questi i punti di partenza della bozza iniziale cui l’avvocato Nicomede Di Michele fa riferimento:

1. prevedere la rimborsabilità dei medicinali a base di cannabinoidi;
2. consentire a tutti i medici, compresi quelli di medicina generale e pediatri di libera scelta di poterla prescrivere (cfr. art. 2, comma 1 ultimo periodo);
3. contenere i costi della titolazione dell’olio o soluzioni oleosa di cannabis, così come previsto dall’Allegato tecnico del D.M. della Salute del 9/11/2015 (cfr. art. 2, comma 4);
4. assicurare la diffusione della conoscenza dell’impiego e degli effetti della cannabis per finalità terapeutiche (cfr. art. 7 comma 1 lett. a);
5. promuovere la formazione e l’aggiornamento periodico per gli operatori sanitari (cfr. art. 7, comma 1 lettera b).

“In ossequio all’obiettivo indicato al punto 1 – rimarca l’avvocato – nella normativa in esame non vengono indicate le patologie per le quali è prevista la rimborsabilità della cannabis, né vi è un solo riferimento agli impieghi di cui all’Allegato tecnico al decreto del ministero della Salute 9/11/2015″.

La legge, all’articolo 1, nell’indicare le finalità stabilisce con chiarezza che “La Regione Campania riconosce ad ogni cittadino il diritto di ricevere cure, nel rispetto dei principi di appropriatezza e qualità, a base di cannabis e di principi attivi cannabinoidi, riportati nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui all’articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990 […] in considerazione delle evidenze scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse e ne disciplina l’accesso”.

“Con quest’ultima espressione il Legislatore regionale ha individuato quale criterio di accesso alle cure ai fini della rimborsabilità le sole “evidenze scientifiche”, rimettendo al medico di medicina generale (MMG) e/o al pediatra di libera scelta (PLS) – sottolinea Di Michele – la decisione di utilizzare i principi attivi a base di cannabinoidi, compreso il CBD. Qualora il Legislatore regionale avesse voluto limitare la rimborsabilità a determinate patologie, come quelle indicate nel già citato allegato tecnico del decreto del ministero della Salute, avrebbe usato una terminologia chiara e inequivoca, cosa che invece non trova riscontro nel testo normativo campano”.

“Un richiamo anche indiretto al Decreto del ministro della Salute e al suo Allegato Tecnico manca del tutto, non si rinviene neanche dall’ultimo periodo del primo comma dell’articolo 3 – spiega ancora l’avvocato – secondo cui “Le modalità di redazione delle prescrizioni mediche sono disciplinate dalla legislazione vigente in materia”. Con tale espressione il Legislatore regionale ha inteso chiaramente riferirsi alle sole “modalità di redazione della prescrizione medica” e non anche alle “preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico” il cui costo, con l’entrata in vigore dell’articolo 18 quater, comma 6 del Decreto Legge 148/17, convertita nella Legge 172/18, limitatamente agli impieghi in essa indicati, è a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale“.

Da aggiungere che l’articolo 18 quater, comma 6, del D.L. 148/2017, conv. con mod. nella L. 172/17, stabilisce che le “preparazioni magistrali a base di cannabis prescritte dal medico per la terapia contro il dolore ai sensi della Legge 15 marzo 2010, n. 38, nonché per gli altri impieghi previsti dall’allegato tecnico al decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, sono a carico del Servizio sanitario nazionale”.

Tuttavia, la norma prosegue con “Il medico può altresì prescrivere le predette preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell’art. 5 del decreto-Legge 17 febbraio 1988, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n.94”.

“A rendere ancor più aderente questa interpretazione al testo normativo – afferma l’avvocato Nicomede Di Michele – soccorre il contenuto del comma 5 dell’articolo 2 della Legge regionale della Campania 27/16 secondo il quale “La spesa per le cure con medicinali cannabinoidi è posta a carico del SSR, secondo le modalità di cui alla presente legge, anche quando la terapia avviene in ambito domiciliare”. L’assenza, anche in questo caso, di ogni riferimento alle patologie trattabili con medicinali a base di cannabinoidi conferma ancor più la tesi della mancanza di limiti alla rimborsabilità, né l’espressione “secondo le modalità di cui alla presente legge” può costituire un richiamo ad altra fonte limitativa di tale applicazione, come potrebbe essere il più volte menzionato D.M. della salute del 9/11/2015″.

In breve, con questa Legge regionale risulterebbe a carico del Sistema Sanitario Regionale il costo della preparazione galenica del medicinale di origine vegetale a base di cannabis, secondo la definizione di cui all’articolo 2, purché la scelta del medico avvenga in considerazione delle evidenze scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse.

Il Documento Tecnico del Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis: cosa non è andato come doveva

“Tale impostazione non ha trovato conforto nel Documento Tecnico redatto dal Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis – racconta Di Michele – recepito e fatto proprio dal Decreto Dirigenziale della Giunta Regionale della Campania 123 del 21/5/2019, successivamente modificato e integrato dal Decreto Dirigenziale della Giunta regionale della Campania 158 del 12/6/2019. Tale visione, del tutto dissonante con la chiara intenzione del Legislatore regionale, scaturisce da una evidente errata interpretazione della norma da attuare“.

Cosa è accaduto?

Come descritto dall’avvocato Di Michele, il Tavolo di Coordinamento per l’uso della Cannabis, previsto dalla Delibera della Giunta Regione Campania (DGRC) 394 del 4/7/2017 e successivamente nominato con D.D. 25 del 17/01/2018, avrebbe dovuto redigere un documento nel quale definire i soli “indirizzi procedurali e organizzativi di attuazione” della norma, finalizzati a una serie di attività elencate espressamente nel richiamato articolo 8.

i componenti del Tavolo di Coordinamento avrebbero dovuto, senza travalicare gli obiettivi fissati dal Legislatore, stabilire le procedure per:

• a) assicurare l’applicazione omogenea sul territorio regionale delle disposizioni contenute nella legge;
• b) monitorare periodicamente il consumo dei medicinali cannabinoidi… ;
• c) comunicare al ministro della Salute il quantitativo di sostanza utilizzata per determinare le quote di produzione per l’anno successivo;
• d) fornire all’Istituto Superiore di Sanità i dati aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazione magistrali a base di cannabis, ai fini epidemiologici;
• e) istituire l’elenco delle farmacie convenzionate sia all’allestimento dei preparati galenici magistrali che alla distribuzione dei medicinali cannabinoidi.

I componenti del Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis si sarebbero dovuti limitare a precisare i soli aspetti pratici per rendere operativa la norma, come ad esempio (cosa che non è stata fatta) le modalità di prescrizione ai fini della rimborsabilità.

Invece, sono stati indicati gli impieghi per i quali i preparati magistrali a base di cannabis possono essere prescritti con onere a carico del Sistema Sanitario Regionale, travalicando così i compiti loro assegnati dalla DGRC 394 del 4/7/2017.

Tutto questo come è stato indicato?

“Nel D.D. 123 del 21/5/2019, successivamente modificato e integrato dal D.D. 158 del 12/6/2019 – racconta l’avvocato Di Michele – nella parte intitolata “In applicazione della normativa della REGIONE CAMPANIA”, il Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della Cannabis, senza alcun presupposto normativo, stabilisce che “Il Servizio Sanitario Regionale assume a proprio carico, secondo la sostenibilità del fondo sanitario regionale, la spesa relativa all’erogazione dei preparati magistrali a base di cannabis per gli impieghi ad uso medico individuati dal Decreto 9 novembre 2015 ove tale trattamento sia ritenuto dal Medico indispensabile…”.

Questa affermazione, sottolinea Di Michele, va oltre i limiti concessi e contrasta in maniera stridente con lo spirito della legge regionale della Campania 27/2016 che, si ribadisce, nasce nella piena consapevolezza di non porre limiti alla rimborsabilità della sostanza se non nella sola valutazione del Medico sulla base delle evidenze scientifiche.

“Nel tentativo di dare attuazione al “fine normativo”, quasi come a voler rimediare a tale mancanza – rimarca l’avvocato – il D.D. stabilisce che la Regione Campania “al fine di valutare la sostenibilità della spesa anche per gli altri impieghi previsti dalla Legge del 4 dicembre 2017 nr. 172 comma sei art. 18 quater […] avvierà una fase di sperimentazione finalizzata all’individuazione di appositi percorsi assistenziali”. In buona sostanza il Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della cannabis, con un solo colpo ha azzerato la portata della Legge regionale 27/2016 della Campania, declassandola a mera norma di recepimento della Legge nazionale 172/2017. Non è escluso che in un tale scenario ben potrebbe verificarsi una disapplicazione della legge da parte dei giudici ordinari qualora un paziente rivendicasse la rimborsabilità della preparazione magistrale di preparati a base di cannabis prescritti dal medico per patologie diverse da quella di cui alla Legge nazionale 172/2017″.

I nodi critici continuano

“Altre criticità emergono dall’esame del testo dei due D.D. per la mancata adozione di alcuni provvedimenti”, sottolinea Nicomede Di Michele.

In particolare:

1. non si rinvengono strumenti normativi riguardanti l’attuazione del percorso di mutualità per i preparati magistrali a base di CBD, la cui previsione all’articolo 1 comma 2 del testo della legge regionale 27/2016 rappresentò una intuizione intelligente e perspicace del nostro legislatore regionale;
2. non risulta che siano stati adottati sistemi di monitoraggio in grado di poter conoscere il numero complessivo di prescrizioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis eseguite sia in regime pubblico che in regime privato, elemento necessario per fornire un’esatta stima del fabbisogno nazionale, così come richiesta dal Ministero della Salute – in mancanza di tali notizie, ogni previsione da parte del ministero sulle quote di produzione della sostanza risulta inferiore rispetto al fabbisogno reale, con conseguenze che vanno a incidere sulla continuità terapeutica, così come più volte denunciato dalle associazioni di pazienti, tra cui bambini autistici e con gravissime, rare malattie;
3. non risulta previsto un onere a carico della regione circa la titolazione della sostanza, con la conseguenza che molti farmacisti rinunciano a dedicarsi a questo tipo di preparazione;
4. non ultimo, non risultano delineati né programmati percorsi di formazione per medici e farmacisti nonostante sollecitazioni, anche con il coinvolgimento di associazioni specializzate come la Società Italiana Ricerca Cannabis (SIRCA).

Le conclusioni dell’avvocato Di Michele

“Discostandoci con quanto stabilito dal Documento Tecnico redatto dal Tavolo di Coordinamento per l’uso terapeutico della cannabis, recepito dalla Giunta Regionale con Decreto Dirigenziale 123 del 21/5/2019, successivamente modificato e integrato dal D.D. 158/2019, con l’entrata in vigore dell’articolo 18 quater comma 6, sono da ritenersi a carico del Sistema Sanitario Regionale campano, pur “secondo la sostenibilità del fondo sanitario regionale”, le preparazioni magistrali prescritte ai sensi dell’articolo 5 della legge Di Bella, non avendo la legge regionale della Campania 27 dell’8 agosto 2016 posto alcun limite alla rimborsabilità della medicina a base di cannabinoidi, purché prescritta dal medico in considerazione delle evidenze scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse“.